Farmakovigilanspolicy

Denna sekretesspolicy för farmakovigilansdata beskriver hur vi samlar in och använder personuppgifter för att uppfylla vår skyldighet att övervaka säkerheten för alla Ferring-läkemedel, även känd som farmakovigilansskyldighet. Denna sekretesspolicy för farmakovigilansdata beskriver också hur vi uppfyller vårt åtagande till gällande nationell och europeisk lag om skydd av personuppgifter. För information om hur vi hanterar personuppgifter i övrigt, se vår personuppgiftspolicy här.

Varför samlar vi in information om dig?

I syfte att övervaka säkerheten (farmakovigilans) har Ferring en rättslig skyldighet att samla in specifika personuppgifter om individer som använder våra produkter.

När du, din läkare eller en tredje part förser Ferring med information om en oönskad händelse (biverkning) som upplevs med användningen av våra produkter, samlar vi in och bearbetar personuppgifter där det är relevant och nödvändigt för att dokumentera biverkningen på rätt sätt och för att uppfylla våra skyldigheter beträffande säkerhetsövervakning. Dessa skyldigheter finns för att tillåta Ferring och tillsynsmyndigheter att hantera biverkningar och göra ansträngningar för att förhindra liknande händelser i framtiden.

Vilken information samlar vi in om dig?

De personuppgifter som vi kan samla in om dig när du har råkat ut för en biverkning:

• namn och/eller initialer
• ålder och födelsedatum
• kön
• vikt och längd
• detaljer om produkten som orsakat biverkningen
• anledningen till att du har tagit eller har ordinerats produkten
• detaljer om andra läkemedel eller produkter som du tar eller tog vid biverkningstillfället
• anledningen till att du har tagit andra läkemedel och eventuella efterföljande förändringar i din läkemedelsanvändning
• detaljer om biverkningen du har fått, behandlingen du fick för biverkningen och eventuella långvariga effekter biverkningen har haft på din hälsa
• relevant medicinsk historia, inklusive dokument som laboratorierapporter
• ytterligare information om din etnicitet, religion och sexuella läggning om det anses vara relevant för användningen av produkten och den biverkning du upplevt

De personuppgifter som vi kan samla in om dig när du rapporterar in en biverkning:

• namn
• kontaktuppgifter (som kan inkludera din adress, e-postadress, telefonnummer eller faxnummer)
• yrke (den här informationen kan bestämma de frågor du ställs om en biverkning)
• förhållande till personen i rapporten

Om du själv är personen i rapporten kommer denna information att kombineras med den information du tillhandahåller i samband med biverkningen. Vi samlar bara in det minimum av uppgifter som krävs för att uppfylla våra skyldigheter för säkerhetsövervakning.

Vad använder vi informationen till?

Lagar om säkerhetsövervakning kräver att vi samlar in information om våra produkters säkerhet. Som ett resultat måste vi behålla tillräckligt med information för att vi ska kunna undersöka biverkningar och begära ytterligare information. Vi kommer att jämföra informationen om biverkningen med information om andra biverkningar som Ferring har mottagit för att korrekt analysera och bedöma produktens/produkternas säkerhet över tid och för att uppdatera säkerhetsinformationen som är tillgänglig för patienter, förskrivare och tillsynsmyndigheter. För att göra detta behåller vi informationen under den period som är tillåten enligt gällande lag.

Ferring kommer endast att använda personuppgifter som samlats in för läkemedelsövervakning för detta ändamål och kommer inte att behålla eller bearbeta denna information för något annat syfte.

Behöver du ge ditt samtycke?

Ferring åtar sig att se till att lämpligt samtycke erhålls innan man samlar in eller behandlar personliga eller känsliga uppgifter. Däremot är data som samlas in och behandlas av folkhälsoskäl och -intresse för att uppfylla skyldigheterna för säkerhetsövervakning, inte underkastade samma krav på samtycke som andra sektorer. Därför krävs inte samtycke.

Vem delar vi informationen med?

Vi delar informationen med tillsynsmyndigheter som Europeiska läkemedelsmyndigheten, US Food & Drug Administration och Medicines & Healthcare products Regulatory Agency i Storbritannien i enlighet med nationella lagar om säkerhetsövervakning i de länder där vi marknadsför vår produkt.

Vi kan också dela informationen med andra läkemedelsföretag som är våra sammarbetspartners inom t ex marknadsföring eller distribution, där skyldigheter för läkemedelsövervakning för en produkt kräver sådant utbyte av information. Detta innebär att din information kan komma att delas utanför ditt land till länder som kan ha andra krav för dataskydd.

Vi kan publicera information om våra produkters säkerhet. Vi tar bort identifiering från alla publikationer, så att ingen person kan identifieras.

Vi kan också överföra data till en tredje part i händelse av en försäljning, överlåtelse, överföring eller förvärv av företag, specifik produkt eller terapeutiskt område, då vi kommer att kräva att köparen, tillståndshavaren eller överlåtaren behandlar personuppgifterna i enlighet med gällande dataskyddslagstiftning.

Var kommer informationen att arkiveras och kommer den att överföras till ett annat land?

Våra skyldigheter angående säkerhetsövervakning kräver att vi granskar biverkningsrapporter som vi fått från alla länder där vi marknadsför våra produkter för att urskilja eventuella mönster. För att uppfylla dessa krav behålls information som tillhandahålls som en del av en rapport om biverkningar i säkert förvar på det lokala Ferring-kontoret i landet/regionen för rapporten och överförs till Ferrings huvudkontor. Vid överföring ingår endast det minimum av uppgifter som krävs. Alla namn och kontaktuppgifter till patienter och rapportör är dolda, vilket innebär att endast information om ålder/åldersgrupp, födelsedatum och kön överförs, utöver informationen om reaktionen och patientens hälsa.

Hur säkerställer vi säkerheten och skyddet av dina personuppgifter?

Ferring vidtar alla tillgängliga och lämpliga åtgärder för att säkra personuppgifter från oavsiktlig förlust och från obehörig tillgång, användning, ändring eller publicering. Dessutom vidtar vi ytterligare skyddsåtgärder inklusive åtkomstkontroller, strikt fysisk säkerhet och säker informationsinsamling, lagring och bearbetning. För mer information om hur vi skyddar dina uppgifter, se vår personuppgiftspolicy här.

Vilka är dina rättigheter?

Ferring kommer att beakta dina rättigheter enligt dataskyddslagen där lagstiftningen kring säkerhetsövervakning så tillåter. Dina rättigheter är följande:

• Rätt till tillgång och rättelse: Du har rätt att begära en kopia av den information vi har om dig, samt rätt att begära korrigeringar om uppgifterna är felaktiga. Vi kan kräva att du tillhandahåller korrekt identifikation innan vi följer en begäran om åtkomst eller korrigering av personuppgifter.
• Rätt till radering och begränsning av hanteringen: Av juridiska skäl kan vi inte ta bort information som har samlats in och behandlats som en del av en rapport om biverkningar såvida den inte är felaktig. Men du kan ha rätten att begränsa hanteringen av dina personuppgifter, om du till exempel tror att uppgifterna är felaktiga.
• Rätt till dataportabilitet: Du har rätt att begära att vi överför de personuppgifter som vi har om dig till en annan part, utom om detta inte är tillåtet av allmänt intresse.
• Rätt att invända: Eftersom de uppgifter som samlas in som en del av en rapport om biverkningar behandlas av folkhälsoskäl och -intresse kan du inte göra invändningar mot användningen av uppgifterna.

För att uppdatera, rätta eller radera uppgifter vi har om dig eller nyttja rättigheter som tillkommer dig enligt ovan ber vi dig kontakta oss via de kanaler som anges nedan. Du har också rätt att lämna in klagomål till Datainspektionen.

Tillägg och ändringar

Vi kan komma att göra tillägg eller ändringar i denna sekretesspolicy. Om vi gör det kommer vi att publicera den uppdaterade policyn på vår hemsida. Om så sker så ber vi dig att noggrant läsa igenom den uppdaterade sekretesspolicyn.

Vem ska du kontakta?

Personuppgifter som skickas till Ferring lagras lokalt i ursprungslandet såväl som i Ferrings globala säkerhetsdatabas på servrar som ligger inom EES. Servrarna ägs och underhålls av Ferring Pharmaceuticals A/S, vars huvudsakliga verksamhetsplats är på Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark.

Om du har frågor angående den information som vi har om dig, vänligen kontakta Ferring-kontoret i det land/region där uppgifterna ursprungligen rapporterades.

Om du vill kontakta oss om hur du utövar dina rättigheter som registrerad person eller för andra förfrågningar angående integritetsuppgifter, vänligen använd vårt formulär för GDPR-frågor. Du är också välkommen att kontakta oss på info@ferring.se eller via vår postadress, Box 4041, 203 11 Malmö.

__________________________

Denna personuppgiftspolicy gäller från och med 1 december 2019